PUBBLICATA LA NUOVA UNI EN ISO 15189:2024 “Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza”
- 14 Novembre 2024
- Posted by: denis
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La norma, entrata in vigore il 27 giugno 2024, sostituisce la UNI EN ISO 15189:2023, costituisce il recepimento – in lingua italiana – della norma europea EN ISO 15189 (ed. dicembre 2022) e dell’aggiornamento A11 (ed. novembre 2023) che assumono così lo status di norma nazionale italiana.
La norma specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori medici. Questo documento è applicabile ai laboratori medici nello sviluppo dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È inoltre applicabile per la conferma o il riconoscimento della competenza dei laboratori medici da parte degli utenti del laboratorio, delle autorità di regolamentazione e degli enti di accreditamento.
La nuova versione si contraddistingue dalla precedente edizione per alcuni aspetti, quali:
- Allineamento con la ISO/IEC 17025: la nuova edizione incorpora i requisiti di gestione alla fine del documento
- Inclusione dei test Point-of-Care (POCT): I requisiti per i test POCT – precedentemente presenti nella norma ISO 22870 – si trovano ora all’interno della ISO 15189
- Gestione del rischio: maggior enfasi al processo di gestione del rischio, allo scopo di migliorare la capacità operativa dei laboratori
- Focus sul benessere del paziente: la norma pone una maggiore attenzione sul benessere dei pazienti e la soddisfazione dei fruitori dei servizi
- Riduzione della duplicazione: concentrandosi su aspetti più strategici per l’attività dei laboratori medici, la nuova edizione cerca di evitare la duplicazione di argomenti già regolati da altre norme
La nuova ISO 15189:2024 è applicabile ai laboratori medici e alle analisi decentrate (POCT), è necessario conformarsi alla nuova norma entro il 7 dicembre 2025.