ISO 15189 – Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
Ambito della norma: la norma UNI EN ISO 15189 specifica i requisiti per la qualità e competenza che devono essere ottemperati dai laboratori medici accreditati secondo questa specifica norma.
Destinatari dei nostri servizi di consulenza: laboratori medici che intendono intraprendere l’iter di accreditamento o mantenere l’accreditamento raggiunto, secondo la norma sopra menzionata. Tali laboratori possono essere pubblici e/o privati, e operanti in svariati ambiti come ad es. citologia, ematologia, biologia cellulare e molecolare, microbiologia, immunologia, batteriologici, sierologici, chimica clinica, ecc.
Scopo: supportare i laboratori nelle varie fasi del percorso di accreditamento, affinché siano in grado di dimostrare in modo chiaro e riconosciuto (a livello nazionale/internazionale) la loro competenza, anche prevedendo l’impiego di norme collegate ed affini.
La gestione e implementazione dei processi richiesti dalla norma UNI EN ISO 15189 possono rappresentare un arduo percorso: il nostro team saprà guidare e supportare i laboratori medici durante l’intero processo di accreditamento e/o mantenimento dello stesso.
Alcuni dei nostri servizi (lista non esaustiva):
- Incontro iniziale con il cliente e analisi dettagliata dei processi interni esistenti
- Individuazione del percorso da intraprendere più adatto al laboratorio, definito in base alle esigenze e la disponibilità del cliente stesso, al tipo di analisi svolte e di strumentazione disponibile, ecc., al fine di adattare l’esistente Sistema di Gestione ai requisiti della norma
- Formazione del personale coinvolto nei processi (clinici, analitici e non), supporto nel processo di riduzione dell’incertezza e nel miglioramento continuo anche secondo i requisiti della norma ausiliaria UNI EN ISO 22367 (Laboratori medici – Applicazione della gestione del rischio nei laboratori medici)
- Collaborazione durante la fase di controllo, audit periodico
Benefici derivanti dall’implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla norma UNI EN ISO 15189:
- L’implementazione del sopra citato sistema di gestione sarà prova chiara e indubbia del rispetto dei requisiti applicabili, dunque garanzia di servizi di qualità nel settore medico di appartenenza, legittimamente attenzionato dall’opinione pubblica
- Opportunità di distinguersi da laboratori non accreditati
- La possibilità di accedere a bandi destinati solo a laboratori accreditati
- La capacità e competenza nel controllare ogni aspetto delle analisi in modo scientifico, dalla taratura della strumentazione, alle metodiche analitiche, all’identificazione di possibili perturbatori, al processo di analisi e di emissione dei dati, la cui qualità sarà garantita
- Un laboratorio accreditato secondo la norma UNI EN ISO 15189 porterà maggior riconoscimento del laboratorio in ambito nazionale/internazionale, nonché migliori processi aziendali e un consolidamento del proprio business di appartenenza
- Miglior grado di partecipazione e coinvolgimento del personale nelle attività svolte e di fiducia da parte dei fruitori dei servizi offerti
